药质量量的未来开展路途

  原题目:药质量量的未来开展路途

  作者|Lawrence X. Yu, Michael Kopcha

  原文题目|The future of pharmaceutical quality and the path to get there

  固然六西格玛质量在其他行业临时以来不时在完成,但在制药行业却很少见到。然则,花费者和患者应享有六西格玛质量的药品,该药品充分或召回的风险极低。我们建议药质量量的未来是六西格玛,这意味着每百万次时机不超越3.4个缺点。我们评论辩论抵达该目标的门路,包罗经济驱动要素、基于功用的监管、质量设计、先辈制作技巧、继续改良和出色运营。

  这篇文章概述了一个大志的目标,固然完成这一目标极具应战,但其目标依然是发人深思。这个目标是可以预感的,因为它契合患者和花费者的十分好处,而且可以经过继续的科技提高和投资来完成。临时以来,药质量量的基本目标是:一个最高效、快捷、灵敏的制药花费部分,在没有遍及监管的状况下牢靠地花费高质量的药品。

  

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  媒介

  美国食品药品监督办理局(FDA)21世纪建议的药质量量旨在促进最高效,快捷和灵敏的制药部分在没有遍及监管的状况下牢靠地花费高质量的药品(FDA,2004a)。多年来,这一愿景取得了实质性的停顿,包罗过程剖析技巧(PAT)(FDA,2004b),21世纪静态药品花费办理规范(CGMPs)FDA,2004a),质量源于设计(QbD)(FDA,2009a)和新兴技巧(FDA,2015a)举措。全部行业的全部产品/过程了解和制作质量都有所提高。

  固然新推出的产质量量清晰提高,但因为产品召回率高,药品充分等后果,对药质量量的担心继续存在。在传统产品的推动下,产品召回数量最近几年来实践上有所增加(FDA,2015b) (图1)。因为产质量量依然是主要驱动要素,因此令人惊慌的药物充分也继续存在(ISPE,2017)。提高质量和处理充分与召回的动力遭到患者和花费者的鼓舞。这些趋势提醒我们,在提高医药行业质量方面还有很长的路要走,以更好地为这些患者和花费者效劳。

  

  图1. 每年召回的一类药品数量(FDA,2015b)。I类召回表现如许一种状况,即使用或表露于背规产品会招致严重的不良安康结果或逝世亡的公道能够性。收受接管毛病的品牌(即未经同意的NDA / ANDA发卖的产品)已从数据集中移除,以存眷由质量后果激发的召回。

  因此,为了完成FDA对制药行业的愿景,我们必须不时提高药品的全部质量。制作才华在很多分歧的行业应用西格玛来剖析,即过程平均值和最接近的规格限制之间的规范差的数量(Nunnally and McConnell,2007)。我们建议药质量量的未来是六西格玛,这意味着每百万次时机不超越3.4个缺点。从制药业今朝的两至三西格玛质量看,这是一个宏大年夜的提高。两个西格玛质量代表每百万次时机中有308,537个缺点。六西格玛对药质量量未来的展望请求将缺点从30%降低到0.0003%。六西格玛不时是电子,通信和汽车行业的质量目标(Harry和Schroeder,2005),但在制药行业很少见到六西格玛质量。然则,花费者和患者应当享有六西格玛质量的产品,药品充分或召回的风险很小。这里我们评论辩论完成六西格玛药质量量的门路,包罗经济驱动要素、基于功用的监管、QbD(质量设计)、先辈制作技巧、继续改良和出色运营。

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